ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología sanitaria acerca de la eficacia y seguridad del medicamento Trimetazidina 35mg para el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica refractaria y no tributarios a revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Aspectos Generales: La angina pectoris estable es un síndrome clínico de dolor, presión o molestia temporal en el pecho pudiéndose extender a la mandíbula, hombro, espalda o brazo. Es la manifestación clínica más común de la cardiopatía isquémica, la cual es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Los factores pronósticos más importantes de la angina pectoris son la función sistólica ventricular y clase funcional además de co-morbilidades como la diabetes mellitus y la enfermedad vascular periférica. Tecnología Sanitaria de Interés: El medicamento Trimetazidina (Vastarel®, Laboratorios Servier) es un anti-angínico, inhibidor parcial de la oxidación de ácidos grasos, con fórmula química Trimetazidina-1-(2,3,4 trimetoxi benzil)-piperazina dihidroclorido, que inhibe la enzima [3-Ketoacil-CoA tiolasa, la cual forma parte del proceso de oxidación de ácidos grasos en las células. METODOLOGIA: Estrategia de Busqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de TMZ 35mg en pacientes con angina estable sintomática severa que han recibido terapia óptima con nitratos, calcio - antagonistas y beta bloqueadores en dosis máximas tolerables y no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Para la búsqueda primaria se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), la EMA y la DIGEMID. Posteriormente se buscaron Guías de Práctica Clínica a través de los metabuscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), National Library of Medicine (Pubmed-Medline), The National Guideline of Clearinghouse, y Health Systems Evidence. Finalmente, se realizó una búsqueda dentro de la información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), The Scottish Medicines Consortium (SMC), que a su vez fue complementada con una búsqueda en www.clinicaltrials.gov, para identificar estudios primarios en elaboración o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Tras la búsqueda bibliográfica se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de TMZ 35mg en pacientes con angina estable sintomática severa que han recibido terapia óptima con nitratos, calcio antagonistas y beta bloqueadores a dosis máximas tolerables y no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Sinopsis de la Evidencia: Se encontró evidencia acerca de la eficacia y seguridad de TMZ 35mg en pacientes con angina estable sintomática severa que han recibido terapia óptima con nitratos, calcio - antagonistas y beta bloqueadores a dosis máximas tolerables y no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. CONCLUSIONES: En la presente evaluación de tecnología sanitaria se ha encontrado evidencia acerca de la eficacia y seguridad de TMZ en pacientes con cardiopatía isquémica refractaria y que no son tributarios de ser beneficiarios mediante revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. Los resultados de las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados evidencian que TMZ no ha demostrado ser superior a otros agentes anti-angínicos como monoterapia de primera línea. Sin embargo, se encontraron resultados de eficacia muy limitada para el tratamiento con TMZ como medicamento concomitante a otras terapias óptimas como beta-bloqueadores, calcio-antagonistas y nitratos en pacientes cuya condición clínica no haya sido controlada adecuadamente por los mismos o que sean intolerantes a ellas. Se encontró que la eficacia mínima de TMZ en terapia combinada, fue evaluada para desenlaces secundarios y no relevantes para la evaluación establecida en el presente Dictamen. No existen en la actualidad estudios que evalúen desenlaces duros y clínicamente importantes desde la perspectiva del paciente. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, no aprueba el uso de Trimetazidina MR 35mg BID para el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica refractaria y que no son tributarios a revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica. El presente Dictamen Preliminar tiene vigencia de dos años a partir de la fecha de su publicación.
Subject(s)
Humans , Trimetazidine/administration & dosage , Myocardial Ischemia/drug therapy , Angina, Stable/physiopathology , Myocardial Revascularization/methods , Treatment Outcome , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
Antecedentes: Descripción de la condición de salud de interés (indicación): La isquemia miocárdica es un problema causado por el estrechamiento de las arterias que irrigan el corazón. Cuando hay obstrucciones en las arterias, se disminuye el flujo de sangre y oxígeno que irriga el músculo cardiaco. En el momento en que \r\naumentan los requerimientos de oxígeno, como con el ejercicio, el corazón no puede satisfacer la demanda del mismo, por lo cual se generan los síntomas. La cardiopatía isquémica es un síndrome que abarca una serie de patologías que incluyen: la angina estable e inestable, síndrome coronario agudo, y la cardiopatía isquémica crónica. Descripción de la tecnología: El nebivolol es un beta bloqueador selectivo ß-1 de los receptores cardíacos, posee acción vasodilatadora, su acción es prolongada. Es empleado en el tratamient o de la hipertensión arterial, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva. Evaluación de efectividad y seguridad: Pregunta de evaluación: En adultos mayores de 18 años con isquemia miocárdica, no complicada¿ Cuál es la efectividad y seguridad de nebivolol comparado con metoprolol como tratamiento ambulatorio de primer a línea? La pregunta de investigación fue refinada y validada con base en: autorización de mercadeo de la tecnología para la indicación de interés (registro sanitario INVIMA), listado de medicamentos vitales no disponibles, cobertura de las tecnologías en el Plan Obligatorio de Salud (POS) (Acuerdo 029 de 2011), revisión de grupos terapéuticos (código ATC: Anatomical, Therapeutic, \r\nChemical classification system), recomendaciones de guías de práctica clínica actualizadas, disponibilidad de evidencia sobre efectividad y seguridad (reportes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas de la literatura), uso de las tecnologías (listas nacionales de recobro, estadísticas de prescripción, etc), consulta con expertos temáticos (especialistas clínicos), y otros actores clave. No se identificaron otros comparadores relevantes para la evaluación. Población: Adultos mayores de 18 años con \r\nisquemia miocárdica, no complicada. Tecnología de interés: Nebivolol. Metodología: Búsqueda de literatura, Búsqueda en bases de datos electrónicas. Conclusiones: Efectividad: no se identificó evidencia de efectividad que describa el uso de nebivolol comparado con metoprolol para el tratamiento de la isquemia miocárdica. \r\nSeguridad: no se identificó evidencia de seguridad que describa el uso de nebivolol comparado con metoprolol para el tratamiento de la isquemia miocárdica. Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia.